ΕΜΑ: Όχι σε δεύτερη δόση του εμβολίου της AstraZeneca, σε περίπτωση που εμφανιστούν θρόμβοι
Η δεύτερη δόση του εμβολίου COVID-19 της AstraZeneca δεν πρέπει να δοθεί σε κανέναν που είχε θρόμβους αίματος με χαμηλά αιμοπετάλια μετά τη λήψη της πρώτης δόσης, δήλωσε σήμερα ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA).
Οι συστάσεις για επαγγελματίες του τομέα της υγείας δόθηκαν από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων ως μέρος μιας συνεχιζόμενης επανεξέτασης για σπάνιους, αλλά σοβαρούς θρόμβους αίματος, που πιθανώς συνδέονται με τον εμβολιασμό με το εμβόλιο της AstraZeneca αλλά και με το σκεύασμα της Johnson & Johnson, σύμφωνα με το Reuters.
Ο EMA εξετάζει τέτοιους θρόμβους στην κοιλιά και τον εγκέφαλο από τον Μάρτιο και έκτοτε συνέστησε οι ετικέτες εμβολίων των δυο εταιρειών, να φέρουν προειδοποίηση για τα προβλήματα πήξης, διατηρώντας παράλληλα τη σύσταση, ότι τα συνολικά οφέλη τους υπερτερούν των κινδύνων.
Παρακολούθηση ασθενών εντός τριών εβδομάδων από την πρώτη δόση
Σήμερα, ο EMA ανέφερε επίσης ότι οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται για σημάδια θρόμβων αίματος ή χαμηλών αιμοπεταλίων εντός τριών εβδομάδων από τη λήψη του πρώτου εμβολίου του εμβολίου AstraZeneca, Vaxzevria. Είπε ότι πρέπει να παρέχεται ειδική φροντίδα σε όσους έχουν θρόμβους.
Η επιτροπή για τα ανθρώπινα φάρμακα του EMA (CHMP) συνιστά στους επαγγελματίες του τομέα της υγείας:
δεν πρέπει να χορηγεί το Vaxzevria σε οποιονδήποτε είχε θρόμβους αίματος με χαμηλά αιμοπετάλια αίματος (θρόμβωση με σύνδρομο θρομβοπενίας, TTS) μετά τη λήψη του εμβολίου.
θα πρέπει να ελέγξει για σημάδια θρόμβων αίματος σε οποιοδήποτε άτομο που έχει χαμηλά αιμοπετάλια αίματος εντός 3 εβδομάδων από τον εμβολιασμό.
θα πρέπει να ελέγξει για σημάδια χαμηλών αιμοπεταλίων σε οποιοδήποτε άτομο που έχει θρόμβους αίματος εντός 3 εβδομάδων από τον εμβολιασμό.
πρέπει να διασφαλίζει ότι οι ασθενείς που έχουν θρόμβους αίματος με χαμηλά αιμοπετάλια μετά τον εμβολιασμό λαμβάνουν εξειδικευμένη φροντίδα
Ναι στη χρήση του sotrovimab (VIR-7831) για τη θεραπεία του COVID-19
Επίσης η επιτροπή για τα ανθρώπινα φάρμακα της EMA ολοκλήρωσε την αναθεώρησή της σχετικά με τη χρήση του μονοκλωνικού αντισώματος sotrovimab (επίσης γνωστό ως VIR-7831 και GSK4182136) για τη θεραπεία ασθενών με COVID-19. Αυτή η ανασκόπηση πραγματοποιήθηκε για την παροχή εναρμονισμένης επιστημονικής γνώμης σε επίπεδο ΕΕ για την υποστήριξη της εθνικής λήψης αποφάσεων σχετικά με την πιθανή χρήση του αντισώματος πριν από την άδεια κυκλοφορίας, αναφέρει ο ΕΜΑ.
Ο Οργανισμός κατέληξε στο συμπέρασμα ότι το sotrovimab μπορεί να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία επιβεβαιωμένου COVID-19 σε ενήλικες και εφήβους (ηλικίας 12 ετών και άνω και βάρους τουλάχιστον 40 kg) που δεν χρειάζονται συμπληρωματική θεραπεία με οξυγόνο και που κινδυνεύουν να προχωρήσουν σε σοβαρή COVID-19 .
Το φάρμακο χορηγείται με έγχυση σε φλέβα και είναι διαθέσιμες οι προτεινόμενες συνθήκες χρήσης.
Ο EMA έκανε τις συστάσεις του μετά από μια ανασκόπηση των δεδομένων, συμπεριλαμβανομένων των δεδομένων σχετικά με την ποιότητα και από μια μελέτη σχετικά με τις επιδράσεις του sotrovimab σε ενήλικες εξωτερικούς ασθενείς με ήπια συμπτώματα COVID-19 που δεν χρειάζονται συμπληρωματικό οξυγόνο. Μια προγραμματισμένη ενδιάμεση ανάλυση αυτής της μελέτης έδειξε ότι το sotrovimab μείωσε τον κίνδυνο νοσηλείας για περισσότερες από 24 ώρες ή θάνατο κατά 85% σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο: η νοσηλεία για περισσότερες από 24 ώρες ή ο θάνατος εμφανίστηκε στο 1% (3 στους 291) ασθενών που έλαβαν sotrovimab και 7% (21 στους 292) αυτών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Όσον αφορά την ασφάλεια, οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν ήταν ήπιες ή μέτριες. Οι αντιδράσεις που σχετίζονται με την έγχυση (συμπεριλαμβανομένων των αλλεργικών αντιδράσεων) δεν μπορούν να αποκλειστούν και οι επαγγελματίες υγείας πρέπει να παρακολουθούν τους ασθενείς για αυτές τις αντιδράσεις.
Οι συστάσεις του EMA μπορούν πλέον να χρησιμοποιηθούν για την υποστήριξη εθνικών συμβουλών σχετικά με την πιθανή χρήση αυτού του μονοκλωνικού αντισώματος πριν από την έκδοση άδειας κυκλοφορίας.
Ενώ η τρέχουσα αξιολόγηση έχει ολοκληρωθεί, μια κυλιόμενη ανασκόπηση του sotrovimab, η οποία ξεκίνησε στις 7 Μαΐου, συνεχίζεται. Μόλις οριστικοποιηθεί, η κυλιόμενη κριτική θα αποτελέσει τη βάση για μια αίτηση άδειας κυκλοφορίας της ΕΕ για αυτό το φάρμακο.
